知識產(chǎn)權(quán)對于制藥企業(yè)而言永遠都是重頭戲。那么，制藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略應(yīng)如何制定？筆者結(jié)合在美國律所的工作實踐，提出相關(guān)建議，僅供業(yè)內(nèi)參考。
雙線規(guī)劃作戰(zhàn)
美國發(fā)明法案（AIA）在美國專利實踐領(lǐng)域引入若干變化，最重要的莫過于針對已授權(quán)專利進行的行政挑戰(zhàn)授權(quán)后程序（PGP）：多方復審（IPR）和授權(quán)后復審（PGR）。在藥品專利領(lǐng)域，特別對于橙皮書（orange book，收錄FDA所批準的藥品及其專利等信息）中所列出的專利，經(jīng)歷地方法院訴訟可能是一個幾乎無法避免的環(huán)節(jié)。因此，專利權(quán)人必須制定計劃，以應(yīng)對地方法院訴訟與授權(quán)后程序。此外，醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的制定應(yīng)從專利流程初期開始，即從專利申請文件撰寫和專利申請階段開始。
專利權(quán)人在授權(quán)后程序中所面臨的專利挑戰(zhàn)與地方法院訴訟程序存在較大差異，專利權(quán)人應(yīng)在制定應(yīng)對計劃的過程中意識到這種差異。地方法院訴訟不僅費用高昂，耗時也較長。授權(quán)后程序旨在提供一種替代方案，其涉及部分準司法方面的內(nèi)容，如有限度的信息披露、口頭審理、禁止反言，以及確定真正的利益相關(guān)方等。在授權(quán)后程序開始時作出的是否啟動復審的裁決，將決定授權(quán)后復審或多方復審程序是否繼續(xù)進行。大多數(shù)情況下，針對該裁決，專利權(quán)人不能上訴。因此，專利權(quán)人制定應(yīng)對策略的首要目標是避免啟動多方復審或授權(quán)后復審程序。
授權(quán)后程序與地方法院訴訟之間的顯著差異在于：首先，地方法院對于已授權(quán)專利的權(quán)利要求書通常進行有效性推定，所適用的權(quán)利要求解釋標準是“普通含義”（飛利浦標準），而舉證標準是明確有說服力的證據(jù)。其次，美國專利審判和上訴委員會（PTAB）對于已授權(quán)專利的權(quán)利要求書，通常不進行有效性推定，適用的權(quán)利要求解釋標準是“最寬合理解釋（BRI）”，而舉證標準是優(yōu)勢證據(jù)。
此外，當專利權(quán)人在主張權(quán)利范圍與時限時，與地方法院訴訟相比，多方復審和授權(quán)后復審程序所面臨的挑戰(zhàn)類型更為有限。在多方復審中，專利性挑戰(zhàn)僅限于以專利文獻和印刷出版物為基礎(chǔ)的專利性挑戰(zhàn)。而在授權(quán)后復審中，專利性挑戰(zhàn)不限于以專利文獻和印刷出版物為基礎(chǔ)的專利性挑戰(zhàn)，且授權(quán)后復審請求必須在被挑戰(zhàn)專利的授權(quán)之日起9個月內(nèi)提出。
地方法院訴訟與多方復審和授權(quán)后復審程序這兩者無需相互遵循。例如，專利審判和上訴委員會不必遵循其他行政訴訟決定或司法裁決，無論是非最終裁決（如權(quán)利要求解釋），還是最終裁決。
制定撰寫策略
專利申請文件的撰寫應(yīng)確保后續(xù)相關(guān)專利程序順利進行，這意味著其中所含的權(quán)利要求應(yīng)盡可能多地覆蓋本發(fā)明的實施例。如果專利申請中包含不同范圍的若干權(quán)利要求，那么一項或多項權(quán)利要求將可能更順利地通過后續(xù)的多方復審程序，且無需進行任何修改。在多方復審中幾乎是無法修改權(quán)利要求的。在理想情況下，原始權(quán)利要求組應(yīng)包括廣義和狹義的權(quán)利要求。較窄的權(quán)利要求將在專利申請與隨后的多方復審程序中提供最有力的可專利性支持。較寬的權(quán)利要求可以為較窄的權(quán)利要求提供權(quán)利要求解釋的背景，同時還可以防止本發(fā)明出現(xiàn)規(guī)避設(shè)計變量，從而提升專利質(zhì)量。
長期以來，在母專利獲得授權(quán)后提交連續(xù)申請以取得額外權(quán)利要求范圍的做法，一直被認為是一種較好的做法。例如，如果美國專利審判和上訴委員會不允許專利權(quán)人在多方復審或授權(quán)后復審期間提出具體的擬議替代權(quán)利要求，假定替代權(quán)利要求的主題 與任何已取消的權(quán)利要求存在專利性差異，那么相關(guān)專利權(quán)人可繼續(xù)就該主題提交專利申請。
權(quán)利要求解釋是美國專利審判和上訴委員會裁定（無論是啟動審查裁定還是最終書面裁定）的重要組成部分。但在授權(quán)后程序中，專利權(quán)人可能被迫在不了解申請人目的以及在嚴格限制的證據(jù)開示情況下，對擬議權(quán)利要求解釋進行主張。因此，在撰寫權(quán)利要求和說明書時，專利權(quán)人需考慮相關(guān)申請文件要為美國專利審判和上訴委員會及地方法院訴訟所需的權(quán)利要求解釋打好基礎(chǔ)。
專利權(quán)人在專利審查期間提交證據(jù)需經(jīng)過仔細考慮和規(guī)劃，在時間較為倉促或被認為存在缺陷的情況下，匆匆拼湊提交的證據(jù)或聲明并無幫助，甚至可能不利于專利申請的審查。在專利審查過程中提交一份經(jīng)過恰當考慮的審慎聲明可能會對專利申請的審查有益。專利權(quán)人應(yīng)在專利申請過程中提交有效論據(jù)和/或聲明，以支持專利申請的書面描述和可執(zhí)行性與非顯而易見性。
在撰寫權(quán)利要求之前，專利權(quán)人可以通過思考誰將有可能侵犯其權(quán)利，以及如何證明侵權(quán)行為，有針對性地撰寫可能會造成競爭對手侵權(quán)的權(quán)利要求。此外，對于橙皮書中列出的藥品專利，如果權(quán)利要求針對監(jiān)管標簽相關(guān)的原料藥/成品藥使用與治療方法作出了詳細說明，則可能為誘導侵權(quán)提供依據(jù)。根據(jù)監(jiān)管標簽中的語言文字來撰寫權(quán)利要求，可為較窄的權(quán)利要求的誘導侵權(quán)證明提供依據(jù)，誘導侵權(quán)的特定意圖可通過藥品標簽上的說明與信息加以證明。
以上是筆者對醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麢?quán)人在制定知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略時針對權(quán)利要求與說明書撰寫策略的建議，希望為專利權(quán)人力爭取得強有力的、難以在專利審判和上訴委員會或地方法院被挑戰(zhàn)的美國專利，提供參考。（保羅·布朗寧 封麗 唐何文 史黛西·劉易斯）
（本文僅代表作者個人觀點）
（文章來源：中國知識產(chǎn)權(quán)報）
